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          中西醫藥Chinese and Western Medicine
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          三拗片

          【成 份】:麻黃 苦杏仁 甘草 生姜
          【性 狀】:本品為薄膜衣片,除去薄膜衣后,顯褐色至棕褐色;氣香,味微苦。
          【功能主治】:宣肺解表。用于風寒襲肺證,證見咳嗽聲重,咳嗽痰多,痰白清稀;急性支氣管炎病情輕者見上述癥候者。

          【規      格】每片重0.5g 
          【用法用量】口服。一次2片,一日3次。
          【不良反應】尚不明確。
          【禁  忌】尚不明確。
          【注意事項】運動員慎用。
          【臨床試驗】 
             本品經國家藥品監督管理局(批件號:2001ZL347)批準于2002年10月~2004年3月進行隨機雙盲雙模擬、平行對照、多中心試驗。Ⅱ期:試驗組118例,對照組119例;試驗組剔除2例、對照組剔除1例。Ⅲ期:試驗組333例,對照組111例;試驗組剔除3例、脫落4例,對照組剔除1例、脫落1例。
              診斷標準:急性支氣管炎屬風寒襲肺證。咳嗽為必備癥狀,體溫在38℃以下,病程7天以內。
              觀察項目:咳嗽、痰色、聲音、咽癢、惡寒、發熱等。
          療效標準(尼莫地平法):痊愈:中醫癥狀療效指數n≥95%。顯效:中醫癥狀療效指數70%≤n<95%。有效:中醫癥狀療效指數30%≤n<70%。無效:中醫癥狀療效指數n<30%.
              給藥方案:三拗片,溫開水送服,一次2片,一日3次;通宣理肺口服液,口服,一次20ml,一日3次。同時服用對應的模擬藥。療程7天。
              試驗結果:Ⅱ期試驗(PP分析):試驗組的愈顯率76.27%;對照組的愈顯率63.03%。同時咳嗽癥狀改善情況試驗組為78.81%;對照組為64.71%。Ⅲ期試驗(ITT分析):試驗組的愈顯率71.22%;對照組的愈顯率56.25%。同時咳嗽癥狀改善情況試驗組為67.95%;對照組為50.89%。
              Ⅱ期:試驗組無不良事件發生。Ⅲ期:試驗組有1例出現胃脘不適,經判斷與藥物無關。
          【藥理毒理】
              臨床前動物試驗表明:本品可降低感染甲型流感病毒小鼠的肺指數;可降低金黃色葡萄球菌感染小鼠的死亡率;能延長枸櫞酸引咳豚鼠咳嗽潛伏期并減少咳嗽次數;減少氨水引咳小鼠的咳嗽次數;延長氯化乙酰膽堿與磷酸組織胺混合液引喘豚鼠的引喘潛伏期;可抑制二甲苯引起的小鼠耳腫脹。
          【貯      藏】密封,置陰涼處(不超過20℃)。
          【包      裝】藥用聚氯乙烯/聚偏二氯乙烯固體藥用復合硬片、藥品包裝用鋁箔包裝,12片/板×2板/盒。
          【有 效 期】18個月。
          【執行標準】國家食品藥品監督管理總局標準YBZ00462016
          【批準文號】國藥準字Z20090708

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